界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
国内老牌药企华东医药再次出手用专利战“狙击”竞品对手。
2月24日，上海阳光医药采购网发布公告称，据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕9号)，暂停九典制药、同伍生物两家公司的吲哚布芬片采购资格。
实际上，这并非有公司的吲哚布芬片首次被暂停采购资格。2024年9月，因为类似原因，上海阳光医药采购网同样公告称，暂停美迪深生物的吲哚布芬片采购资格。
2月26日，就此事，界面新闻分别联系上述四方。九典制药方面告诉界面新闻，该事是因为与华东医药的专利纠纷。目前公司在三个省份涉及此纠纷，其在这三个省份的吲哚布芬片均已暂停采购资格。不过对方未透露除上海外的其他地区情况。
美迪深生物表示除上海外，公司该产品也在其他地区暂停采购资格。
同伍生物官网电话接线人员称不清楚此事。另据行业媒体健识局，同伍生物方面同样称，暂停采购资格与华东医药专利纠纷有关。
华东医药则向界面新闻表示，有关诉讼以政府部门及司法机关公示为准。公司坚持自主创新与知识产权保护，所有经营活动均严格遵守法律法规。出于商业保密要求，公司不便对未决诉讼发表预测和评论。
多家公司能在吲哚布芬上打起“专利商战”，是因为它是年销超14亿元的大品种。而从2024年开始，华东医药的吲哚布芬片不再享有独家地位，将被更多同行分食市场。
公开资料显示，吲哚布芬片与阿司匹林、氯吡格雷等药同属于血小板凝聚抑制剂。相较于后两者，其副作用和不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗，近年来也成为阿司匹林不耐受的替换药物。
最早，吲哚布芬片原研药由意大利爱宝制药于1984年在意大利首先上市。目前专利期已过，但至今未进入国内。2005年，华东医药旗下公司独家引进该药。其仿制药于2010年在国内上市。
2017年和2018年，华东医药的吲哚布芬片分别进入国家医保和国家基药目录，由此销售额大涨。
摩熵医药数据显示，2020年，其销售额突破3亿元。华东医药或是看到该产品成长潜力，同年12月为吲哚布芬片申请了“一种吲哚布芬晶型D及其制备方法”专利（专利号202211596913.5，下称“晶型D专利”）、“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（专利号202011484428X，下称“晶型X和晶型D专利”），以延长产品生命周期。
到2022年，吲哚布芬片销售额超10亿元。也正是从这年起，呋欧医药、美迪深生物、九典制药、同伍生物等公司开始递交吲哚布芬片的3类化药仿制药上市申请，并于2024年开始先后获批，视同过评。
另外，2023年11月，华东医药的吲哚布芬片也通过一致性评价。据摩熵医药数据，截至目前，该品种上的过评厂家多达13家。
换而言之，在这一大品种上，华东医药一边要应对众多竞品分食市场，一边也要面对可能到来的国家集采，或由此发起专利战。
华东医药并未透露其具体涉及的专利条目。不过，前述晶型D专利、晶型X和晶型D专利均已获授权，专利期届满日为2040年12月16日。另外，据国家知识产权局数据库，公司在该品种上还有“一种吲哚布芬片晶型E及其制备方法”等多个已获授权专利。
而从2024年9月、10月起，国家知识产权局分别受理了多份针对晶型D专利、晶型X和晶型D专利的无效宣告请求。
至此，这波专利战以及吲哚布芬片市场的未来走向尚存在不确定性。
实际上，在以专利战“保护”大品种上，华东医药也可以说是熟练玩家。此前，在其年销售曾超30亿元的百令胶囊上，华东医药同样以专利侵权起诉对手佐力药业。
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